هلا كندا – أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرا لشركة يبدو أنها تبيع منتجات تحتوي على براز بشري دون موافقة الوكالة.
وفي شهر مارس، كتبت إدارة الغذاء والدواء إلى شركة Human Microbes، وهي شركة تعلن عن نفسها على أنها “أكبر بنك للتبرع بالبراز وأعلى جودة في العالم” لعمليات زرع الميكروبات في البراز FMT، بعد مراجعة موقعها الإلكتروني قبل شهر.
وفقًا لوزارة الصحة الكندية، فإن FMT هو نقل البكتيريا من براز الشخص السليم إلى أمعاء المريض لإعادة إنشاء ميكروبيوم صحي، ويتم تنفيذه من خلال حقنة شرجية، أو تنظير القولون، أو وسائل أخرى.
وأكد متحدث باسم وزارة الصحة الكندية أن هذا النوع من العلاج يجب أن يستخدم فقط في سياق تجربة سريرية معتمدة، أو لعلاج المرضى الذين يعانون من المطثية العسيرة المتكررة (المعروفة أيضًا باسم المطثية العسيرة)، وهي بكتيريا تسبب الإسهال، والحالات المعوية، مثل التهاب القولون.
ويبدو أن شركة Human Microbes تبيع الكائنات الحية الدقيقة البرازية لزراعتها من خلال الكبسولات والحقن الشرجية لتلك الموجودة في الولايات المتحدة وكندا وبقية العالم، ويبدو أنها سعت إلى متبرعين ذوي جودة عالية للبراز، حيث عرضت 500 دولار أمريكي، لكل تبرع.
وفي خطاب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تقول الوكالة إنه من أجل “تسويق” هذه المنتجات البيولوجية بشكل قانوني، يلزم تقديم طلب ترخيص بيولوجي صالح.
ونصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Human Microbes بمراجعة موقعها الإلكتروني وموادها للتأكد من امتثالها للقوانين الفيدرالية الخاصة بالغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والصحة العامة، وطلبت الرد على الخطوات التالية التي ستتخذها الشركة لتصحيح أي انتهاكات أو تقديم الأسباب.
يتم إدراج كل من Rebyota وVowst حاليًا كمنتجات ميكروبيوتا برازية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
وفقًا لمنشور مدونة ردًا على رسالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قال مؤسس شركة Human Microbes، مايكل هاروب، إنهم يعتزمون تشغيل المنتجات كتجربة سريرية، “لكن كل ما تمكنت من العثور عليه هو الشركات التي تتقاضى 1500 دولار لإخبارك سواء كان ذلك ممكنا أم لا”.
ماذا تقول وزارة الصحة الكندية عن FMT؟
وفقًا لتوجيهاتها المنشورة في عام 2015، تقول وزارة الصحة الكندية إنه يمكن استخدام FMT في علاج المطثية العسيرة التي لا تستجيب للعلاجات التقليدية.
ويمكن لممارسي الرعاية الصحية المرخصين علاج المرضى بهذا النوع من العلاج دون تطبيق تجربة سريرية إذا تم استيفاء شروط معينة، على سبيل المثال إذا تم الحصول على البراز المستخدم من متبرع واحد معروف إما للمريض أو لممارس الرعاية الصحية وإذا تم فحص المتبرع لجميع الأمراض المعدية ذات الصلة.
وخارج هذه الظروف، يجب أن يتم استخدام العلاج البرازي بموجب تجربة سريرية معتمدة.
ويقول متحدث باسم وزارة الصحة الكندية إنها تعتبر العلاج البرازي دواءً، لأنه يفي بالتعريف المنصوص عليه في قانون الغذاء والدواء، والذي يمكن أن يكون أي مادة تستخدم في “تشخيص المرض أو علاجه أو تخفيفه أو الوقاية منه”.
لذا، مثل كل الأدوية الجديدة، شددت وزارة الصحة الكندية على أهمية إجراء تجارب سريرية للإجابة بشكل مناسب على سلامة هذا العلاج وفعاليته.
واعتبارًا من يونيو 2024، تقول وزارة الصحة الكندية إنها وافقت على 68 تجربة سريرية لعلاجات البراز.
